食药监总局要求修改说明书 维生素注射剂市场突变

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11月29日，国家食品药品监督管理局发布通知，根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，决定使用复方脂溶性维生素注射液(包括注射用脂溶性维生素(一)、注射用脂溶性维生素(二)、脂溶性维生素注射液(一)、脂溶性维生素注射液(二)、复方维生素注射液(四))说明书，包括不良反应、

根据国家食品药品监督管理局网站查询的信息，包括华北制药(600812)在内的许多上市公司都参与了此类药物的生产。

指导手册的主要修订

根据国家食品药品监督管理局的要求，所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交补充修改说明书的申请，并于2018年1月31日前报省级食品药品监督管理部门备案。

根据国家食品药品监督管理局公布的修订要求，上述5个品种增加了11个不良反应。禁忌项目包括“禁止对本产品任何成分过敏的人使用”和“禁止含有过量维生素的人使用”。此外，还应增加注意事项:过敏体质、肝肾功能异常者慎用；注意可能出现的严重过敏反应，使用时加强监测；对于长期接受胃肠外复合维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素浓度，以确定维生素的缺乏或过量；长期使用本品应注意脂溶性维生素过量综合征的发生。

国家食品药品监督管理局要求修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，所有出厂药品说明书和标签应予以更换。复方脂溶性维生素注射液生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训，指导医师合理用药。

涉及多家上市公司

据了解，肠外营养药物主要用于严重烧伤、大手术、严重消化道疾病和肿瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质和微量元素。近年来，营养药物领域正处于行业发展的黄金时期，许多上市公司都在规划这一领域。

根据国家食品药品监督管理局网站信息，注射用脂溶性维生素(一)的生产厂家包括马鞍山丰源制药有限公司、瑞阳制药有限公司和成都天台山制药有限公司；注射用脂溶性维生素(ⅱ)的生产厂家包括马鞍山丰源制药有限公司、山西普德制药有限公司和华北制药有限公司；复方维生素注射液生产批准文件的生产厂家有天津金耀集团湖北天耀制药有限公司和上海上药一号生化制药有限公司，脂溶性维生素注射液(ⅰ)的生产厂家为费森巨卡必和瑞制药有限公司；脂溶性维生素注射液(ⅱ)的生产厂家包括四川科伦药业有限公司、费森巨卡必和瑞药业有限公司和Xi安安建药业有限公司..

据了解，国家食品药品监督管理局要求企业修订复方脂溶性维生素注射液说明书，涉及多家上市公司，包括天药(600488，诊断股票)、华北制药、宇恒制药(002437，诊断股票)(普德制药为其全资子公司)等。