贝达药业董事长丁列明：创新药研发最大挑战是审批时间过长

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每个记者金浩每个编辑姚志宇

随着我国首个小分子靶向抗癌药物凯美娜的开发，北大制药(300558)董事长、国家“千人计划”专家丁烈明及其归国团队近年来频繁出现在国内医学创新论坛，分享创新经验。上市六年来，凯美娜赢得了包括国家科技进步一等奖在内的多项荣誉，累计销售收入超过42亿元。

尽管如此，丁烈明仍然认为任仲在中国创新药物的崛起还有很长的路要走。11月4日，他在接受《国家商报》采访时表示，目前我国创新药物的研发势头非常明显，许多项目已经进入二期和三期临床实践，部分项目被海外企业收购，这是前所未有的。但坦率地说，目前创新药物面临的最大挑战是审批时间过长，这与国外的审批环境有很大不同。此外，低回报率不利于创新药物研发产业的良性循环。

“最大的挑战是审批时间太长”

回到中国创业之前，丁烈明在国外从事癌症研究。他提到，当时的感觉是，虽然中国的很多科技领域已经超过了世界先进水平，但在外国医院很难看到包括药品和医疗器械在内的中国产品，国内癌症治疗市场基本上被进口药品所垄断。

“近年来，国家对新药研发的支持力度越来越大，许多海归也加入了国家‘千人计划’。”丁烈明说，这些具有技术实力的科学家在我国新药项目的评价和研发中占据了重要地位，推动了新药创新的发展。但是到目前为止，过长的批准时间仍然是新药研发的最大挑战。

丁烈明进一步告诉记者，在过去，从临床到新药上市的每一个环节都需要排队。通常，一种药物的临床试验由一家医院领导，并由几家医院同时进行。每个临床试验机构都必须经过一系列程序，如医院伦理委员会的批准、基因办公室的审核以及项目的开始。临床试验很难完成，必须等待国家药品监督管理局的批准。

他说，每一个环节都在排队等候，从两到三个月到六个月不等。然而，现实是许多科学家拥有技术和团队，但他们在后期的研发中遇到了许多产业化和商业化的障碍，这与国外的审批环境有很大的不同。根据国外经验，新药经伦理委员会批准后可投入临床试验，并可在申请上市注册后一个月内无反馈地尽快上市。

《国家商报》记者注意到，自2015年以来，经过一系列改革，药品审批开始加速。丁烈明表示，国家创新体系和R&D也在不断完善。例如，10月份登陆的“药品审批新政”中提到，机构资质由认可转为备案可以减少环节数量，提高评估效率。

回收期长

很难期待上市，但这种新药正面临新一轮的问题，北大制药的凯门娜也是如此。

首先，患者对国产药物的信任度有限。上市之初，北大制药通过向患者提供免费药品进入市场。丁烈明说，罗氏的同类药物价格为1600元/盒，每个月需要3盒，因此年成本超过5万元。医疗保险报销后，每月还需要承担近1000元的费用，时间越长，负担越大。但是，在克美娜医疗保险报销后，患者每月承担的费用还不到500元，而免费的药品捐赠大大减轻了患者的经济负担。

“但是开始的时候，病人不认识你，说北大是国内企业，从来没有听说过。”丁烈明指出，药品捐赠是科美娜进入市场的一种被迫方式。这是企业在资金、人力和精力上的一大支出，但也是目前一些地方企业在特效药上采用的一种推广方式。

让丁利明感到更具挑战性的是如何进入医院渠道。北大药区销售经理柯告诉记者，进入医院的药品需要经过医院药事委员会的检查，但存在很大的不可控性。一方面，每个医院的会议时间是不确定的，有的一年一次，有的每三至五年一次。另一方面，委员会的专家是随机的，不是每个专家都对新药所在的专业有所了解。此外，北大制药是一家内资企业，一些评价专家可能不了解或对内资制药公司的水平有所怀疑，这给凯美娜的“准入”带来了挑战。以广东省为例，科美娜目前只进入了约1/3的医院渠道，在全国的比例相差不大。

丁烈明无奈地说，新药进入医院渠道花了两年时间，但他们面临着医疗保险报销的问题。在整个过程中，特别是难以进入医院，企业新药的退货效率大大降低，这也限制了创新产业和市场的良性循环发展。

(实习生刘晨光也参与了这篇文章)

编辑朱昱