食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

本篇文章3209字，读完约8分钟

一、《办法》修订背景

2002年，原国家药品监督管理局颁布实施了《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理、规范标准修订、促进标准实施发挥了积极作用。

随着医疗器械标准化的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年设立了医疗器械标准管理专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织和管理，医疗器械标准管理体系发生了变化。

2014年6月，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，废止了注册产品标准，明确了产品技术要求的法律地位，改变了医疗器械原由国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系也随之改变。

2015年，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发[2015]44号)，对医疗器械标准工作提出了明确要求。

同时，2015年3月，国务院发布了《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办公室就《中华人民共和国标准化法(征求意见稿)》公开征求意见。我国标准化体系和管理体制面临重大调整，新的国家标准体系逐步建立，新的标准化格局正在形成。

为进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)，适应医疗器械监管和行业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

第二，关于整体修订

《办法》由原来的24条增加到36条。根据新版《条例》和《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审查”的整章和“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的相关内容，明确了产品技术要求、强制性标准和推荐性标准的关系。完善了《标准实施与监督》一章的相关内容，进一步细化了标准管理的职责和标准制定与修订的工作程序，强调了标准披露和标准跟踪评估的内容。

三.医疗器械标准的定义

《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由中国食品药品监督管理局根据其职责组织修订，按照法律和程序发布，并在医疗器械的研究、生产、经营、使用和监督管理中遵循的统一技术要求。

四.医疗器械的标准分类

《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准、强制性标准和推荐性标准的关系。强制性标准是与个人健康和生命安全相关的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐标准是满足基本通用性需求、与强制性标准相匹配、在医疗器械行业中发挥主导作用的技术要求。医疗器械推荐标准包括医疗器械推荐国家标准和行业标准。

五、关于标准管理的职责

《办法》明确了中国食品药品监督管理局和中国食品药品监督管理局标准管理中心(以下简称医疗器械标准管理中心)、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位和其他相关方的标准化职责和工作内容。

第十条明确了中国食品药品监督管理局在标准管理工作中的职责，负责组织实施医疗器械标准管理相关法律法规，制定医疗器械标准管理工作制度。组织制定医疗器械标准规划，编制标准制定和修订年度工作计划；依法组织医疗器械标准的修订，发布医疗器械行业标准，依法指导和监督医疗器械标准的管理。

第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织医疗器械标准计划的起草和标准体系的研究；依法承担标准制定和修订管理、标准委员会管理和标准组织实施协调工作。

第12条阐明了设立医疗器械标准化技术委员会的法律程序。根据《全国专业标准化技术委员会管理条例》，明确医疗器械标准化技术委员会是“中国食品药品监督管理局根据医疗器械标准化工作需要设立的医疗器械标准化技术委员会。”同时，应该明确界定责任。

第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域是高科技密集型领域，存在现有医疗器械标准化技术委员会无法覆盖的专业技术领域。根据监管需要，医疗器械标准化技术归口单位可按程序确定。它还规定，集中单位可以参照相关职责开展工作，这为在具备专业技术能力和条件但没有技术委员会的专业领域开展监督急需的标准化工作提供了基础。

第十四条地方食品药品监督管理部门的职责有所增加。充分发挥依法监督医疗器械标准实施和收集反馈问题的职责。

第十五条增加了相关单位的职责，明确医疗器械研究机构、生产经营企业和用户应当执行医疗器械强制性标准。同时，鼓励企业积极制定和采用推荐标准，积极参与标准修订，积极承担医疗器械推荐标准的起草工作，充分发挥企业的作用。

六.标准的制定和修订

《办法》规定了医疗器械标准编制和修订的工作程序。显然，医疗器械监管标准急需修订，可以按照中国食品药品监督管理局规定的快速程序进行。

同时，标准制定和修订的每一个环节，包括项目立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、审查废止，都作为单独的条款进行规定，每个环节的关键内容都是必须的，具有较强的指导性和可操作性。

在标准项目立项方面，《办法》增加了项目建议书征集、项目申请审查、标准规划项目公示和审批等程序。第十七条规定应当依据标准规划，向社会公开医疗器械标准修订项目建议书；第十八条明确要求将已批准的标准规划项目向社会公布，进一步提高了社会的参与度和透明度。

关于标准的起草，第19条规定，任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、相关教育科研机构、社会团体等。可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会应当按照公开、公平、择优的原则选择起草单位。

关于标准征集，第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿应在医疗器械标准管理中心网站上公开征集，征求意见期一般为两个月。征求意见工作由医疗器械标准管理中心组织。

关于标准的公开，第22条规定，医疗器械的国家标准和行业标准应当按照国家标准化管理委员会的有关规定公开备查，这加大了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时，第30条增加了医疗器械标准信息管理的要求，规定标准的制定、发布和实施等信息应及时向社会公开，提高了标准管理的透明度。

关于标准审查，根据《标准化法实施条例》的有关规定，第24条明确规定，医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准进行审查，并根据科技进步、行业发展和监管需要，适时组织对其有效性、适用性和先进性的审查。它还规定审查期原则上不得超过5年。

七、关于标准的实施和监督

《办法》明确了强制性标准、推荐性标准和产品技术要求的实施和监督要求。

第25条规定，医疗器械企业应当严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。强调强制性标准在医疗器械监管中的地位。

第二十六条强调，推荐标准一旦被法律、法规、规范性文件和注册或备案的产品技术要求引用，就应当强制执行。定义了相应情况下医疗器械推荐标准的实施要求。

第二十七条明确规定医疗器械产品的技术要求不得低于适用于该产品的强制性国家标准和强制性行业标准，并确立了产品的技术要求与强制性标准之间的联系。

第二十八条食品药品监督管理部门应当对医疗器械企业执行医疗器械强制性标准和注册或备案产品技术要求的情况进行监督检查。

同时，为加强对医疗器械标准执行情况的评估，第三十二条明确医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位应对标准执行情况进行跟踪评估，并规定医疗器械标准管理中心进行统计分析，实现医疗器械标准闭环管理，不断提高标准质量。

八、关于群体标准

《办法》第三十四条增加了集团标准的内容，鼓励依法成立的社会团体制定和发布集团标准，其管理应当符合国家有关规定。该规定增加了医疗器械标准的有效供给，促进了医疗器械标准供给方的改革，与国家标准化改革的总体思路相衔接，更好地响应了医疗器械领域的创新和市场对标准的需求。

[我想纠正错误]负责编辑:雷丽娜