审批改革让进口新药尽早惠及患者

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敏锐的观察

夏金标

为了获得进口新药，国内患者不得不选择在国外购买药物或非法购买药物的现象有望结束。最近，中国食品药品监督管理局发布了《中国食品药品监督管理局关于调整进口药品注册管理的决定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，对现行的进口新药注册审批进行了改革。建议允许境外未上市新药经批准后同时在国内外进行临床试验，并在中国完成国际多中心临床试验后直接申请药品上市登记。这意味着进口新药在中国上市的时间有望与国外同步，从而尽快满足国内患者的治疗需求。

目前，我国进口药品的审批时间大大超过了国际水平。数据显示，进口药品的临床审评时间为6-10个月，申请生产的批准时间快至20个月，慢至62个月，总期限为5年。相比之下，美国食品和药物管理局(fda)对药物的标准审查时间为10个月，而通过优先审查的新药的审查时间仅为6个月。

在今年的“两会”期间，国家食品药品监督管理局局长毕敬全在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时解释说:一是中国要求从临床试验的第二阶段开始在中国应用药物，系统设计较其他国家晚；其次，国内知识产权保护不完善，外国毒贩不敢在中国上市；三是医疗保险报销目录调整不及时，医药企业担心收不到费用；最后，中国药品审批人员太少，美国有5000个药品审批中心。经过中国食品药品监督管理局的努力，去年年底药品审批中心的数量增加到了600个。

《征求意见稿》对进口新药注册进行了改革，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外进行临床试验，以缩短境内外上市时间间隔，满足患者对新药的临床需求。

因此，《征求意见稿》对进口新药的注册管理做了四点调整:一是如果在中国进行国际多中心药物临床试验，应取消临床试验药物必须在国外注册或已进入二期或三期临床试验的要求，但疫苗除外。二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接申请药品上市登记；申请上市登记时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。第三，对于申请进口的化学新药和治疗性生物制品创新药物，应取消获得境外制药企业所在国家或地区销售许可证的要求。第四，本决定发布前受理的基于国际多中心临床试验数据的进口临床试验豁免注册申请符合要求的，可以批准进口。

可见，《征求意见稿》允许进口新药尽快在中国进行国际多中心临床试验，并允许进口新药在完成国际多中心临床试验后直接申请注册，大大缩短了进口新药上市时间，使进口新药能够尽快惠及患者。从长远来看，鼓励新药进口也将有助于促进中国新药的研发，并将中国从一个仿制药大国推向创新药物大国。

所谓国际多中心药物临床试验是指由不同国家的多名研究人员按照相同的试验方案进行的临床试验。一般来说，许多国家的多中心临床试验需要同时开始和结束，一个主要的研究人员总是负责协调全球多中心临床试验。

中国参与国际多中心药物临床试验具有明显优势。作为人口大国，中国拥有丰富的临床病例资源，这不仅有助于降低进口新药的研发成本和上市时间，也有助于临床机构共享和获取重大疾病的最新治疗信息，从而更好地满足患者的治疗需求。

总体而言，《征求意见稿》对进口药品的审批进行了重大改革，采用“宽进严出”的审批原则，尽快批准进口新药进入临床试验，加快进口新药在中国上市。

最后需要指出的是，在鼓励重大临床疾病所需的进口新药尽快上市的同时，也要针对进口新药可能出现的不良反应，加强监管，建立进口新药的评价和追溯机制。例如，进口新药上市后应加强再评价，并追溯进口新药的质量和安全性。有严重不良反应的进口新药应责令其退出市场。