药品审批首现政府工作报告仿制药格局将重塑

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如果找不到原药，其他已在中国上市的仿制药也可以作为仿制对象，仿制药与仿制对象之间允许有误差。然而，如果这种误差一个接一个地累积，药效和原始药物之间的差异就会越来越大。新政颁布实施后，一些中小企业很可能因为通过一次性评估的成本过高而放弃符号甚至放弃生产。

由于涉及到药品安全和药品质量，当前政府非常重视药品审批。

3月5日，李克强总理在2016年政府工作报告中提出“深化药品和医疗器械审批制度改革”，这是政府工作报告首次提到药品审批问题。3月6日下午，中共中央政治局委员、国务院副总理汪洋还就药品一致性评价问题向两个协会的代表进行了询问。

过去，获准在中国上市的药品没有强制性要求评价其质量和疗效与原药品的一致性，许多药品在疗效上远远落后于原药品。据中国食品药品监督管理局的一位知情人士透露，《21世纪经济报道》记者透露，“如果原药找不到，其他在中国上市的仿制药也可以作为仿制对象，只要它们的生物利用度达到前一种的90%，它们通常会出现两到三次。”仿制，最终，仿制药的疗效可能只比原药低30%甚至更低。”

业内人士一致认为，对仿制药质量和疗效一致性的评价将有助于提高中国医药行业的整体水平。未来，占中国药品市场很大比重的仿制药也将被洗牌，行业格局将被重塑。

全国人大代表、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯力认为，虽然药品一致性评价会在一定程度上增加制药企业的成本，但也会迫使机制提高企业质量；全国人大代表、康董事长也表示，这是提高我国药品质量、保障人民用药安全、增强医药行业竞争力的重大举措。他希望国家能够制定相应的鼓励和支持政策，因为推动这项工作的困难在于缺乏生物等效性临床试验资源，很难按照规定的时间表实施。

改革药品审批制度

我国药品严重短缺，仿制药的出现在一定程度上缓解了这一问题，仿制药的价格仅为原药的10%-15%。但是，由于我国现代医药行业起步较晚，标准较低(报价600420，购买)，仍存在药品审批标准低、管理方法落后、审批制度不完善等问题:企业重复申报水平低，部分注册临床资料不真实、不完整、不规范；审核人员数量不足，待遇低，不符合注册申报的需要。

近年来，医药医疗器械的审批受到高度重视。2015年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》。其核心理念是提高药品质量，通过改革促进医药产业结构调整、转型升级，实现上市产品的有效性、安全性和质量可控性。

鉴于前面提到的李克强总理政府工作报告中提到的“深化药品和医疗器械审批制度改革”，业内人士认为，这一表述在过去十年的政府工作报告中很少出现，尤其是“深化”一词体现了政府提高药品质量的决心。

同时，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，要求批准上市的仿制药在实施新的化学药品注册和分类前，未按照与原研究药物质量和疗效一致性原则批准上市的，必须进行一致性评价，明确评价对象，确定参比制剂的选择原则。

该意见还要求，在2018年底之前，应对《国家基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日之前批准上市的化学非专利药口服固体制剂进行一致性评估。对于新注册化学药品分类实施前批准上市的其他仿制药，第一个品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不得重新登记。

中国食品药品监督管理局局长毕敬全表示，为了评价质量和疗效的一致性，要求已批准上市的仿制药在质量和疗效上与原药一致，并能在临床实践中相互替代，这有利于节约社会医疗费用。

毕京泉指出，意见明确了一致性评价的主体是企业，企业应主动寻找产品参考制剂，并按照规定的方法进行研究和临床试验。政府应协调产品参考制剂的确认、评价方法、数据申报和评价，给予指导，并在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。

仿制药的隐患

全国人大代表、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯力认为，对药物的一致性进行评价是非常必要的。虽然会在一定程度上增加制药企业的成本，但也会迫使该机制提高企业的质量。

仿制药一致性评价要求仿制药在药物等效性(pe)、生物等效性(be)和治疗等效性(te)方面与原药一致。因此，仿制药企业过去简单的复制发展模式将不再奏效，但必须投入大量的人力、物力和财力进行反复的等效试验，进一步加强对原药指标、技术和工艺的再研究。

长期以来，我国仿制药只需在有效成分、外观、形状等方面与其仿制的原药保持一致，但对使用条件和临床效果的要求并不明确。如果找不到原药，其他已在中国上市的仿制药也可以作为仿制对象，仿制药与仿制对象之间允许有误差。然而，如果这种误差一个接一个地累积，药效和原始药物之间的差异就会越来越大。

直到2012年，国家食品药品监督管理局才开始对仿制药进行“质量一致性评价”，要求对已上市的仿制药按照与原药品质量和疗效一致的原则进行重新评价，但这不是强制性的，许多制药企业并未遵循要求。

国家食品药品监督管理局的一位知情人士告诉《21世纪经济报道》记者，美国食品药品监督管理局此前规定仿制药只能仿制原药，而中国允许仿制已上市的国产仿制药，导致生物利用度较低，药效较差。

“例如，一家公司模仿原始研究药物，达到90%的生物利用度，这是根据生物等效性批准的；第二个模仿企业按照第一个进行生物等效性实验，达到90%。虽然它也符合法律标准，但实际上只相当于原药物生物利用度的81%；甚至还会有第三个仿制企业，对原来的研究药物只有30%的折扣甚至更低的效果。”上述国家食品药品监督管理局的内部人士举了一些例子。

除了达不到正常疗效外，一些劣质仿制药甚至危及公众生命安全。例如，2006年发生了“齐二药重大药害事件”，企业生产的“亮菌甲素注射液”用大量工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇，导致许多急性肾功能衰竭患者死亡；2014年，一家浙江企业生产了9000万粒重金属含量超过空心脏标准的胶囊，这些胶囊都是通过制药公司进入市场的。

重塑行业格局

作为仿制药的主要生产国，据统计，在现有批号的18.9万种药品中，仿制药占95%以上；仿制药企业数量占所有药品生产企业的90%以上。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣向《21世纪经济报道》记者指出，新政颁布实施后，一些中小企业可能会因为一次性评估通过成本过高而放弃文件甚至放弃生产，然后被大企业关闭或兼并。

史立臣指出，由于历史原因，许多大型企业积累了成千上万个符号。如果他们都在2018年底前通过仿制药一致性评估，那么需要投入的人力和财力就不小了。因此，大企业可能会整合产品线，只保留具有竞争力的品种，如第一仿制药和具有较高市场份额的仿制药；然而，小企业生产的仿制药大多属于市场竞争完全的仿制药。当由于仿制药的一致性评价导致成本上升时，企业会积极选择淘汰劣质仿制药。

全国人大代表、奥力达药业股份有限公司董事长周有才在接受《21世纪经济报道》采访时表示，这也是解决医药行业产能过剩的一种方式，极大地促进了行业整体水平的提高，行业洗牌不可避免。“这有利于提高行业集中度，改善企业组织结构”。

同时，许多商界领袖认为，这也需要相关行业的联动和医疗保险等政策的落实。

全国人大代表、雅宝药业董事长任武贤在接受《21世纪经济报道》采访时表示，国务院将一致性评价列为下一步工作重点，这将有助于提高药品质量，确保患者用药的安全性和有效性，但应建立科学的分类体系。以美国为例，医疗药品不需要制造，而滥用药品必须制造，这样才能保证药品的质量。

3月6日下午，国务院副总理汪洋就药品一致性评价工作向两会与会企业代表征求意见时，董事长康立即表示，希望国家能制定相应的鼓励和支持政策，因为推进这项工作的难点是缺乏生物等效性临床试验资源，难以按照国务院和国家食品药品监督管理局要求的时间表实施。

据了解，虽然《仿制药一致性评价新政》将支持已通过医保支付的企业，鼓励医疗机构的优先采购和技术改造，但配套政策只能起到缓冲作用，不能完全解决一致性评价给企业带来的成本问题，成本增加必然会反映在药品价格上，从而导致仿制药价格整体上涨。

在现行的国家医疗保险政策中，仿制药和原始研究药物的报销比例相同。由于原始研究药物的价格明显高于仿制药，原始研究药物占据了医疗保险费用的一半以上。为此，有业内人士建议，在仿制药一致性评价新政实施后，将原研究药物同等比例的仿制药报销政策改为同等金额的报销政策，这将提高仿制药的报销比例，有助于带动企业通过一致性评价的积极性。(编辑罗琦琦)