复星医药关注最前沿技术 要做“患者可负担的创新药”

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记者齐豆豆编辑邱江

在国家大力支持医药创新研发的背景下，复星制药(600196)的子公司频繁报告药品研发已取得阶段性进展。近日，复星制药首席执行官兼总裁吴贻芳在接受《上海证券报》采访时表示，公司将继续加大对单克隆抗体生物创新药物、生物相似药物和小分子创新药物研发的投入，继续完善模仿与创新相结合的药物研发体系。“我们的使命是提高普通人使用的药物的质量(603883，临床单位)。复星制药旗下的生物制药平台傅宏翰林将成为患者能够负担得起的创新药物。”

继续加大研发投入

自2015年7月起，药品审评改革的相关政策全面出台，药品得到全面严格监管，药品质量标准从源头上得到提高，加快了医药行业优胜劣汰的步伐。在中小型制药企业经历改革阵痛的同时，复星制药等一批综合实力较强的制药企业看到了由此带来的更大机遇，即创新制药产业。

事实上，创新研发一直是复星的核心战略之一。从复星制药2017年半年度报告中不难看出，创新型R&D已经成为公司内生增长的核心驱动力。报告期内，复星医药集团在R&D投资总额6.26亿元，同比增长28.12%。其中，R&D支出4.61亿元，同比增长50.15%。

吴贻芳告诉记者，复星制药将继续加大单克隆抗体生物创新药物、生物相似药物和小分子创新药物的研发投入，推进一致性评价，不断完善模仿与创新相结合的药物研发体系，推进创新体系建设，提高研发能力，努力提升核心竞争力。

据了解，复星制药的生物制药平台主要是由复星制药和美国科学家合资的傅宏翰林。公司主要致力于应用前沿技术研发和产业化单克隆抗体生物相似药物、生物改良药物和创新单克隆抗体。目前，已投入约4亿元用于单克隆抗体药物的早期研发，研究的产品主要涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

傅宏翰林总裁刘世高在接受《上海证券报》采访时表示，截至目前，公司团队已经完成了8种产品、13种适应症的高效研发，在国内同行业处于领先地位。“傅宏翰林专注于患者能够负担得起的创新。相信在不久的将来，傅宏翰林将通过不断的探索和开发，致力于提供高质量、高价格的生物制药，这将给更多的患者带来好消息。”

新药储备正接近收获期

随着复星制药在R&D投资的不断增加，该公司的新药储备已经形成一个“梯队”，即将进入收获期。

根据公司2017年半年度报告，截至报告期末，复星制药6个单克隆抗体品种(11个适应症)已获准在中国临床使用，其中2个产品已进入第三临床阶段，4个1.1类小分子创新药物已获得临床批准。正在研究的新药、仿制药、生物相似药物和疫苗有173种(包括11种小分子创新药物、9种生物创新药物、12种生物相似药物、2种改良创新药物、133种国际标准仿制药、4种预防性生物制品和2种中药)，其中8个项目正在申请临床试验，25个项目正在进行临床试验，33个项目正在等待批准和上市。复星制药希望这些产品能为公司的可持续发展打下良好的基础。

“傅宏翰林开发的首个创新性生物修饰单克隆抗体hlx07已分别在中国和美国获得临床批准。同时，该产品已在中国台湾进行了临床研究。”说起几个加速发展的重磅创新药物，刘世高就像是几件珍宝。他告诉记者，傅宏翰林的第一个品种hlx01“重组人-鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液”的非霍奇金淋巴瘤适应症和其第二个品种hlx02“重组抗her2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症目前正处于临床研究的第三阶段。

9月初，复星制药宣布“好消息”，并批准“注射用重组人源化抗her2单克隆抗体”在波兰进行三期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)。根据中国一期临床研究的结果，这种新药是安全的，与赫赛汀相当。值得一提的是，2016年，her2抑制剂的全球销售额约为80.9亿美元。截至2017年8月，复星制药已投入约2.29亿元研发该新药(包括转移性乳腺癌适应症和转移性胃癌适应症)。

创新药物项目投资高达56亿元，后期临床失败率高，一般制药公司无法承担。与我国目前开展的仿制药一致性评价相比，随着技术水平和质量标准的提高，一个项目的一致性评价成本至少在600万元至700万元之间，两三个项目对中小制药企业构成相当大的压力。据吴贻芳透露，复星制药的30多个项目将被一个接一个地进行一致性评估。以上品种具有很强的竞争力，都是公司创造的增量品种，销售前景可观。

吴贻芳介绍说，国家将对首先通过一致性评价的产品给予特殊的评分，并在招标、定价和医疗保险支付等方面给予一系列优惠政策。

吴贻芳说:“从一致性评价本身来看，我认为这是为了提高普通人使用药物的质量。让这些人常用药物的质量通过一致性评估是我们必须做的事情，也是我们的使命和责任。”

复星制药(Fosun Pharma)继续专注于创新药物的研发，正是为了解决普通人不愿购买昂贵进口药物的困境，从而使其能够将国际上真正负担得起的中国创新药物与质量标准相匹配。“复星制药在整个未来战略中必须关注最前沿的制药和医疗技术。我们将在这些领域积极投资，创新药物的比重也将增加。”吴贻芳说。

专注于创新研发也与复星制药的国际化战略相得益彰。吴贻芳告诉记者:“公司将继续努力在医药和R&D领域向海外扩张，希望将符合成本效益的适合中国的仿制药引入中国市场。公司还将通过海外营销平台，积极推动国内优秀制剂产品向国际市场投放。”