中药注射液再涉不良反应 明星产品被勒令召回

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9月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于山西镇东安特生物制药有限公司红花注射液和江西庆丰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通知》，因不良反应，责令这两家公司生产的药品停止使用。监管机构要求两家公司立即召回相关批号的产品。

据记者了解，喜炎平注射液和红花注射液已被监管部门提示要警惕其不良反应。

根据东吴证券(601555)的分析报告，未来中药注射剂市场将进一步萎缩，产品质量将成为成功的关键。

一位医药行业分析师告诉记者，当监管机构下令进行彻底调查时，两家公司的产品销售可能会受到影响。值得一提的是，喜炎平注射液是清热解毒中药注射剂销售领域的主导产品。

再次涉及不良反应

根据国家食品药品监督管理局发布的信息，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心发现山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生寒战、发热等10例不良反应..9月22日，山东省食品药品检验所发现该批药品的热原不符合要求。

此外，国家药品不良反应监测中心发现，江西庆丰药业有限公司生产的三个不同批次的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江和江苏出现了寒战、发热等十余种严重不良反应。事故现场的食品和药品监管当局正在检查相关产品。

目前，山西镇东安特生物制药有限公司生产的一批红花注射液已销往山西、江苏等10个省(区)。江西庆丰药业有限公司生产的喜炎平注射液批次销往北京、天津、河北等28个省(区、市)。

国家食品药品监督管理局要求所有医疗机构立即停止使用上述批次产品，并责令山西镇东安特生物医药有限公司和江西清丰医药有限公司立即召回上述批次产品。山西省和江西省食品药品监督管理局应监督企业停止销售所涉及的品种，并确保召回所有药品。药品流入的省(区、市)食品药品监督管理部门要密切关注药品的流通和使用情况，督促相关企业和医疗机构配合上述药品的召回工作。此外，国家食品药品监督管理局责令两家企业停止销售上述产品，彻底调查药品质量问题的原因，并对已查明的原因进行整改。在查明原因和整改到位之前，不得恢复销售。

暗示有风险

值得一提的是，监管部门已提醒医疗机构警惕喜炎平注射液和红花注射液的不良反应。

2012年，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应通报》(第48期)对喜炎平注射液等严重过敏反应发出了警告。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共报告喜炎平注射液1476例(仅喜炎平注射液971例，占65.79%)。

2012年，国家食品药品监督管理局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》。根据不良反应评价结果，为控制用药风险，决定修订红花注射液说明书。2013年，国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应信息通报(第52期)》，建议我们要警惕红花注射液的严重不良反应。当时通过对国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告的分析，发现该产品在临床上使用不合理，主要表现为用药过量。历史监测数据显示，17.19%的严重病例涉及超过处方剂量的药物。

中药注射剂的安全性越来越受到社会的关注，同时监管部门也开始限制中药注射剂的使用范围。

2017年2月23日，人力资源和社会保障部正式发布了2017年版《全国医疗保险目录》，其中喜炎平注射液和红花注射液被列入其中。红花注射液限于二级及以上医疗机构有急救临床证据的患者，喜炎平注射液限于二级及以上医疗机构的危重患者。

今年，国家食品药品监督管理局局长毕敬全表示，有必要加快药品质量和疗效一致性的评价，并开始重新评价中药注射剂的安全性和有效性。

然而，江西庆丰药业集团官方网站发表的文章显示:“喜炎平注射液上市后安全性再评价是通过医院与企业的合作完成的。该研究覆盖了6个省、自治区的20多家医院，完成了对30759例用药患者的安全性监测。统计结果显示，喜炎平注射液的不良反应发生率为0.75‰，是一种罕见的不良反应，且多数不良反应症状轻微”。

中药注射剂面临洗牌

质量危机频发的中药注射剂面临行业洗牌。根据东吴证券的分析报告，未来高质量产品将回归低速健康增长状态，而在质量和销售上没有优势的产品将逐渐弱化，质量差的产品将逐渐被淘汰。

记者从江西庆丰药业集团官方网站了解到，喜炎平注射液由江西庆丰药业有限公司独家生产，其主要成分为穿心莲内酯磺酸盐，具有清热解毒、止咳止痢的功效。2016年，喜炎平注射液在清热解毒中药注射剂销售领域排名前三，并连续多年实现稳定增长。它是国家医疗保险的乙类品种，也是许多省市的基本药物目录产品。

此外，《证券日报》记者通过国家食品药品监督管理局查询获得的信息显示，目前已有十多家公司获得了红花注射液的34个生产批号，其中包括a股上市公司华润三九(000999)、雅宝药业(600351)、振东药业(300158)等。

其中，此次涉及的山西振东安特生物医药有限公司是振东药业的子公司。2016年，山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入3.12亿元，净利润2695.44万元。2015年，公司实现营业收入约2.44亿元，净利润约1784万元。