给医药审批 加一道时间阀

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[我们可以借鉴欧美发达国家的做法，在实施注册制度的同时，为药品审批的各个环节设置一个时间节点。例如，在美国和澳大利亚，如果有关部门在30天内没有给出批准意见，它将自动生效。]

随着溶瘤病毒m1(也称为溶瘤病毒)的研究在国际期刊《国家科学院院刊》上发表，中山大学医学院的严研究小组因其团队成功研制出m1病毒而引起国际轰动，m1病毒可以选择性杀死癌细胞。

时隔一年，中山大学副校长、药理学教授严再次接受《中国商报》记者采访，称溶瘤病毒m1的研究再次取得阶段性进展，项目有机会在2017年底前进入临床阶段；同时，作者还对高校的研究方向、新药研究和医药审批改革发表了自己的看法。

他认为，国家药品审批改革方向是好的，国内高校的研究方向也应该改变。“如今，科研人员应该摆脱世俗的东西，取得真正的科学成就，使科学课题具有实际意义，而不是追随时尚潮流，他们总是在证明别人的研究。"

工业化已经实现

颜比以前乐观多了，自从她研究溶瘤病毒m1一年以来，对这个项目的信心增加了很多。如果我们说这只是在理论层面之前，经过进一步的研究，这种方法是完全有可能实现的。“因为我们目前已经成功地解决了工业化问题，这比我预料的要顺利。”

严告诉记者，首先，项目组发现了一种重燃剂(或“助燃剂”)，它能使m1病毒的数量增加10倍，而且产量还会上升。有了这个基础，生产过程就容易多了。这将大大降低未来普通人药品的价格(报价603883，购买)；其次，它解决了m1病毒纯化过程的核心问题，这是一项非常困难的技术。国际要求是一步纯化(注意:由于病毒是活性的，操作步骤越多对病毒的影响越大)，纯度应该达到95%以上，工艺要求严格，国外已经掌握了核心技术。然而，在项目团队解决了这个问题之后，这个技术问题出乎意料地成功解决了。目前，完全有可能实现溶瘤病毒m1的产业化。此外，在注射观察6个月后研究非人灵长类动物的安全性是安全的。

目前，的课题组正在整理非人类动物研究的论文，并在国内外申请专利。他表示，根据研究的内部控制时间表，他希望在2016年上半年为第三方评估制作样本。如果顺利的话，他可以在2017年底拿到第三方评估报告，然后他就可以申请人用了。

如何解放医学研究的力量

回顾2015年，严表示，他最关心的是食品药品监管审批程序的改革。“这是2015年医药领域最大的事情，特别是相关部门加强了对临床试验的监管，这是创新药物的最大好处。因为这项改革已经导致一些制药公司自愿撤回他们的药物申请，这是对创新drugs/き だ 0/的批准。2015年最明显的感觉是医疗领域出现了新的氛围。一些长期没有改变的事情现在看到了希望。”

对于新药研究，严认为国内投入仍然不足。例如，他说，在20世纪90年代中期，一家外国制药厂每年投资32亿美元，约合人民币200亿元。在国家“十二五”规划中，全国的投资大概是同样的数字，所以可以想象，投资是远远不够的。在国外，医药企业投资R&D费用的比例很高，世界上最大的医药公司的投资在30亿到50亿美元之间，投资不够，这在很大程度上制约了国家生物医药的发展进程。严向记者透露，溶瘤病毒m1项目虽然得到了广州市科委和广东省科技厅的资金支持，但仍处于小规模试验阶段，成本相对较小。真正的成本主要是在三期临床试验中，这需要数亿元，但这笔钱还没有结算。

此外，正在研发的新药未来将面临进入医疗保险和药品目录的各种准入政策，成为新药研发的障碍。

他建议，首先要学习欧美发达国家，在实行注册制度的同时，为医疗审批的各个环节设置一个时间节点。举例来说，美国和澳洲目前的机制是，如果有关部门在30天内没有提出审批意见，便会自动生效，就好像给现行的医疗审批制度加上了一个时间阀，有利于推动更有效率的医疗审批程序机制的建设。事实上，中国的临床医学水平已经很好了。另一方面，中国人口众多，很容易找到足够的病例和疾病资源，客观上促进了整个药物研究。

其次，他认为学校和企业之间紧密联系的渠道应该进一步打开。“作为一个企业，我们可以看到现在高校对研究的需求非常旺盛，未来新药研究的方向之一就是走产学研结合的道路。目前，大学最重要的问题是科学研究的方向。目前的许多研究论文大多是低水平的重复，这总是离不开纸上的理论。这主要是由大学内部的评价机制造成的。诸如改进新药之类的话题不能成为论文，而评估学者晋升的机制需要达到多少个等级和发表多少篇论文。各种因素使得论文的选题不能真正满足中国社会的技术需求。

如何转化科研成果，科研的供给策略也应该改革。2015年，屠呦呦获得诺贝尔奖，震惊世界。我认为涂教授的研究对当前科研风格的转变有很大的警示作用。涂教授是一位“三无”科学家，她没有博士、留学背景和院士头衔，但却可以获得诺贝尔奖。如何解放我国高校的科研力量，使之发展成为研究领域的主力军，是一个值得研究的问题。