押注抗癌药Provenge+脐带血库 南京新百布局细胞治疗

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每个记者谢欣

细胞治疗技术是国际医学(000516，诊断单位)的一个关键前沿发展领域，为人类某些疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域取得了新的研究成果，细胞治疗产品的研发和评价越来越受到国内外制药公司和政府部门的重视。12月22日，中国药监局官方网站发布了《总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通知》(2017年第216号)，进一步规范了细胞治疗产品的研发，提高了其安全性、有效性和质量可控性，从而促进和推动了我国细胞治疗领域的健康发展。

同年12月，由南京联想生物技术有限公司提交的lcar b38细胞自体输血制剂的临床应用正式被接受，成为中国首个car-t疗法。

在国内a股市场上，南京新百(600682)也宣布有意收购控股股东三宝集团的资产，即美国fda批准的首个细胞免疫治疗药物provenge，该药物归石鼎港主要经营资产dendreon所有。此外，南京新百拥有并分享全球约30%的脐带血干细胞储存资源，这将在未来带来与普罗旺斯的技术协同。12月24日，南京新百董事卜江勇接受了《国家商报》关于南京新百健康业务的专访。

重细胞治疗领域

卜江勇在接受《国家商报》采访时说:“南京新百希望将来成为细胞治疗领域的领导者。”

显然，南京新百对未来的信心和信心来自普罗旺斯——大股东三宝集团打算注入上市公司的“王牌”抗癌药。

据报道，普罗旺斯，作为世界上第一个自体细胞免疫治疗产品，已经经历了严格的审批过程，这是不同于传统的化学品。它是美国fda批准的第一种细胞免疫治疗药物，也是目前世界上治疗晚期前列腺癌的细胞免疫治疗药物。

那么，与car-t技术相比，普罗旺斯的优势和劣势是什么？

卜江勇告诉记者，car-t技术类似于普罗旺斯在生产和运营中采用的树突状细胞(dc)技术。他们都使用病人的自体细胞，然后在体外转化后输入。2013年，由于工艺上的相似性，新泽西州的树突状细胞工厂被出售给诺华制药公司，该公司正在开发细胞疗法。正是在这里，诺华制药公司制备并生产了第一个获得美国食品和药物管理局批准的car-t产品。

“dc是主动免疫，它激活指挥系统，然后攻击前列腺癌细胞。由于其疗效时间长，效果可能较慢，但副作用小，患者可能会感觉有点发热和感冒症状，有的甚至没有症状反应。在治疗方面，只需在六周内完成三次输血。”。car-t还提取外周血并进行细胞转化。其优点是快速有效，风险是安全性差，会引起细胞因子风暴和神经毒性。此外，car-t在目前的过程中不能进入细胞，因此它只能用于血液肿瘤。实体瘤没有突破。”卜江勇向记者解释了两者的区别。

512名患者被纳入provenge的iii期临床研究(impact)。在36个月的试验结束时，用普罗旺斯治疗的患者的中位生存时间为25.8个月，而未用普罗旺斯治疗的患者的中位生存时间为21.7个月，患者的中位总生存获益为4.1个月。随着随访，大多数患者的生存期可达12个月以上。

普罗旺斯于2010年获准在美国上市。从那以后，dendreon对provenge进行了后续监测和上市后临床试验。在普罗旺斯的上市后临床试验研究中，共纳入了1976名患者。对1902例接受有效治疗的患者的资料进行分析后，患者的中位总生存时间达到30.7个月，肿瘤负担轻的患者的总生存时间可延长一年以上。此外，有数据显示，三年后，使用普罗旺斯的患者数量比不使用普罗旺斯的患者多37.8%。

卜江勇认为，与普罗旺斯相比，国内正在研究的相关产品从实验室到产业化，还缺少“三个10”，即“10年”、“10亿美元”和“1万用户”。

普罗旺斯将在未来进入中国市场

在上述交易中，三电集团承诺，如果本次交易在2018年完成，未来三年基础资产扣除非经常性损益后的净利润分别不低于5亿元、5.6亿元和6.28亿元。公告显示，普罗旺斯2016年和2017年前三季度的收入分别为20.71亿元和17.74亿元，同期净利润分别为4.25亿元和3.68亿元。

卜江勇认为，特朗普实施减税计划后，树突状细胞的净利润将进一步增加。当地时间12月22日，美国总统特朗普签署了自1986年以来最大的减税法案。从2018年起，美国联邦企业所得税税率将从目前的35%降至21%。这意味着美国企业的所得税(包括dendreon)明年将“降低”40%，少缴的所得税将转化为公司的实际利润。

事实上，普罗旺斯有相当大的销售潜力。

"目前，普罗旺斯在美国市场的渗透率约为8% . "卜江勇告诉记者。据了解，由于丹迪伦团队的销售策略失误，普罗旺斯在美国的销售未能达到预期，但卜江勇介绍，这些问题目前已经解决。

普罗旺斯的主要渠道是美国的私人诊所。为此，采取了两种调整方法。一是将销售方向从癌症医生转向泌尿科医生；第二，dendreon提高了医疗保险支付的效率，并引入了一种商业模式，以确保医生能够及时获得医疗保险和商业保险支付。普罗旺斯也是国家综合癌症网络(nccn)推荐的晚期前列腺癌的一线首选疗法。

除了继续深化美国市场，普罗旺斯现在正在为进入中国市场做准备。

卜江勇表示，目前的计划是在过去两年加快普罗旺斯在香港的上市进程，让内地和东南亚的患者可以到香港接受普罗旺斯治疗。在mainland China实现上市的具体操作将分为两个步骤:选择实验室进行临床试验，同时选择细胞工厂。根据中国食品药品监督管理局对《细胞治疗产品研究和评价技术指南(试行)》的解释，provenge拥有成熟的质量控制标准、可靠的检测方法、详细的临床前数据和临床数据，有望大大缩短国内报告时间。

值得一提的是，dendreon将在未来开展适应症的研发。卜江勇表示，树突状细胞还将加强在早期前列腺癌和其他细胞免疫治疗应用方面的研发，具体信息仍处于保密阶段。

事实上，普罗旺斯带给南京新百乃至整个中国市场的不仅仅是一种先进的抗癌药，更是一种先进的标准和体系。provenge团队帮助fda建立了世界上第一个细胞治疗法规，并为美国乃至世界的细胞治疗行业建立了初步的标准和监管渠道。它的成功使一度未被接受的学术理论在实践中取得突破，并证明癌症患者确实可以通过自身的免疫系统对抗肿瘤。

抢占脐带血库资源

在细胞治疗领域，南京新百抓住了脐带血资源的先发优势。

脐带血库是目前国内干细胞产业中成熟而重要的产业化项目。脐带血干细胞是中国唯一获准临床使用的干细胞，可替代骨髓用于干细胞移植，用于治疗各种血液系统疾病和免疫系统疾病，如白血病和再生障碍性贫血。自体脐带血配型高，种植快，无排斥反应。由于干细胞中含有大量的自然杀伤免疫细胞，它还能增强先天性疾病的免疫力，为患者赢得宝贵的治疗时间。从长远来看，脐带血扩张技术的突破可以将脐带血移植扩大到成人应用，市场潜力将成倍增长；脐带血干细胞再生技术成熟后，可以向下游拓展，开拓治疗市场。

据了解，目前全球约有370万脐带血，其中南京新百通过持股和参股拥有100多万脐带血干细胞储存资源。

卜江勇介绍，目前中国脐带血银行有7个牌照，其中南京新百控股山东银行，即齐鲁干细胞，还参与了中国脐带血银行企业集团(co Group)的资金收购，其脐带血干细胞银行包括北京、浙江和广东三个牌照。加上康生人寿在东南亚许多国家和地区的相关储备。

康生人寿是东南亚领先的脐带血干细胞和脐带血膜储存服务提供商，拥有超过16年的脐带血银行运营经验。目前，该公司在新加坡、印度尼西亚、印度、马来西亚、菲律宾和中国香港拥有并运营先进的脐带血加工和冷藏设备，在当地市场处于领先地位。其中，新加坡、菲律宾和印度尼西亚的市场份额排名第一，其他市场排名前三。此外，新加坡、印度和中国香港的血库通过了美国血库协会(aabb)的认证，达到了私人脐带血库的世界先进水平；新加坡血库是aabb和fact认证的七家企业中唯一的亚洲血库。中国脐带血银行(co)是第一家获得国家卫生计划委员会脐带血造血干细胞库许可证的企业。它在北京、广东和浙江省提供脐带血干细胞储存业务，并享有独家经营权。

卜江勇认为，脐带血干细胞储存的意义正在逐步普及。然而，更大的想象/0/0在于脐带血的应用。目前，脐带血是我国唯一获准用于血液疾病的药物，而国外已广泛用于脑损伤和糖尿病。此外，根据未来脐带血干细胞储存业务，还可以开展免疫细胞、生殖细胞、生物组织等的储存业务。，并拓展衍生应用和开发业务。

编辑朱昱