国内首个CAR

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Car-t疗法因其明确的治疗效果和临床优势，已成为免疫细胞治疗中的一项突破性技术，受到产业资本的普遍青睐。随着监管政策的进一步明确，car-t疗法有望在中国率先商业化。

⊙见习记者张学记者戚豆豆○编辑邱江

正当市场各方热切期待《细胞产品研究与评价技术指导原则》的实施之际，由南京联想生物科技有限公司(以下简称“南京联想”)提交的卡氏疗法临床应用昨天被国内药品监管部门接受，引起了市场的广泛关注。

接受《上海证券报》采访的细胞疗法专家表示，南京传奇细胞疗法作为中国临床接受的第一个细胞产品，对中国细胞疗法产业发展具有重要意义，标志着中国细胞疗法已进入临床试验阶段。可以预见，随着行业规范性文件的出台，在不久的将来，大量公司可能会提交自己的细胞治疗产品，中国细胞治疗的产业化进程将会加快。

第一次汽车测试疗法被接受

12月11日，中国食品药品监督管理局药品审评中心(cde)网站显示，南京联想提交的car-t疗法临床应用已被cde正式接受，成为中国第一个临床接受的car-t疗法产品。

据了解，南京联想是香港金瑞生物科技有限公司的全资子公司，该公司成立于2014年，主要从事卡氏免疫疗法的研发。这次接受的是一种针对bcma的car-t治疗产品，主要治疗复发性或耐药性多发性骨髓瘤。

受此利好形势影响，金瑞生物科技股份有限公司股价昨日一路上涨，最终收于12.56元，涨幅19.62%。与此同时，a股市场细胞疗法板块个股的上涨也相当喜人。其中，安科生物科技(300009)、复星制药(600196)和恒瑞医药(600276)分别增长6.12%、4.67%和6.1%。佐利制药(300181)，其股价最近一直低迷，有一个强大的每日限额。

Car-t疗法因其明确的治疗效果和临床优势，已成为免疫细胞治疗中的一项突破性技术，受到产业资本的普遍青睐。今年下半年，美国fda批准诺华公司和凯特制药公司的car-t治疗产品ctl019和kte-c19，癌症细胞治疗的临床应用开始实施。在业内人士看来，car-t疗法是有效的，而且副作用小。车胎疗法的研究在中国进展迅速。随着监管政策的进一步明确，car-t疗法有望在中国率先商业化。

“在《电池产品研究和评估技术指南》正式文件发布之前，我们正在积极准备相关材料。我们接受了《南京传奇》，这给了我们一个信号，我们也将考虑在不久的将来向cde提交申请，同时等待政策出台。”一位从事细胞治疗产品研究的公司负责人告诉记者。

产品应用程序预计会分批出现

去年12月，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《细胞产品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，为细胞产品的开发与研究提供了规范的指导，并提出按照药品审评原则进行处理。

昨天，记者从参加政策讨论的专家那里进一步了解到，《电池产品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望在年底出台。“官方文件延续了《征求意见稿》中对电池产品的规范性指导，对产品开发和研究的要求将进一步细化。随着技术进入壁垒和行业管理规范的提高，中国细胞治疗行业将迎来一个快速发展的时期。”专家认为，对南京传奇的接受间接反映了相关政策有望在近期内加速实施。接下来，许多公司可能会提交细胞治疗产品的申请。

从a股市场的角度来看，许多公司已经成为安排汽车疗法的先锋。其中，安科生物技术与博圣吉医药合作，开发了基于肿瘤的car-t细胞治疗技术的产业化。博胜吉安分公司董事长杨林在接受记者采访时表示，公司将重点研发cd19-car-t细胞疗法(以cd19为靶点的嵌合抗原受体修饰的T细胞)，预计2019年将分别申请cd7-car-nk细胞疗法产品和muc1-car-t的临床研究。

“公司cd19-car-t产品申报的准备工作已进入数据汇总的最后阶段，申报最早将在一个月左右正式提交。”该公司秘书长姚建平告诉记者，由于安科生物科技目前重点关注的car-t疗法的适应症与南京传奇不同，产品的连续上市不会影响彼此的市场份额，但会形成良好的错位竞争关系。

此外，复星医药和汽车t型巨型风筝成立了复星凯特。随着复星医药细胞治疗基地的建成，凯特·耶斯卡塔有望成为中国第一个car-t疗法。左立制药有限公司通过参与科吉生物疗法来分销卡介苗疗法。关昊生物(300238，临床单位)、东城药业(002675，临床单位)和银河生物(000806，临床单位)也通过投资、参股和合作，规划了以car-t疗法为主的细胞疗法产业。