两高严惩药品、医疗器械注册申请数据造假违法犯罪

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中国经济网北京8月15日电-药品临床试验数据造假直接影响药品质量和医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危害人民健康和生命安全。为此，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理假冒药品和医疗器械注册申请材料刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩处药品和医疗器械注册过程中的违法犯罪数据欺诈行为。

根据《解释》，非临床药物研究机构、药物临床试验机构和合同研究机构的工作人员故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。同时，《解释》明确规定，在药物的非临床研究或临床试验过程中故意使用虚假试验药物；隐瞒与临床试验药物相关的严重不良事件；故意损毁原药品非临床研究数据或者药品临床试验数据的；编造影响药物安全性和有效性评价结果的非临床研究数据或药物临床试验数据，如受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据和试验数据等；在申请药品和医疗器械注册过程中，提供虚假证明材料，两年内受到刑事处罚或者行政处罚的，依照刑法第二百二十九条的规定，视为“情节严重”，犯提供虚假证明材料罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

针对药品注册申请人弄虚作假的性质认定问题，《解释》规定，药品注册申请人的工作人员依照本解释的规定，故意使用虚假的药品非临床研究报告、药品临床试验报告及相关资料，骗取药品批准文件生产、销售药品的，依照刑法第一百四十一条的规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》强调，负责审核药品和医疗器械注册申请的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，使用虚假证明材料进行药品和医疗器械注册，给公共财产、国家和人民利益造成重大损失的，依照刑法第三百九十七条的规定，以滥用职权或者玩忽职守罪追究刑事责任。

《解释》还对药品注册申请单位工作人员和中介机构工作人员共同实施药品注册申请材料欺诈的定罪处罚以及医疗器械注册申请过程中数据欺诈的处理作出了明确规定。

(编者:马