9企业产电子血压计不符合标准规定

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经济日报-中国经济网北京9月1日电(记者吴小伟)31日，中国食品药品监督管理局发布了2017年第19次全国医疗器械质量公告，宣布对48种无创自动计量血压计(电子血压计)产品进行质量监督和抽检。其中，不符合标准的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的3套1件产品。标识标签、说明书等项目不符合标准，涉及8套1个品种的6家医疗器械生产企业；所有符合标准的医疗器械产品涉及3家医疗器械制造商的38套一个品种。

其中，不符合标准的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的3个品种，即:

无创自动测量血压计(电子血压计)3款产品来自3家企业。重庆航天火箭电子技术有限公司和深圳新元素医疗科技发展有限公司生产的一台电子血压计，压力传感器的重复性和准确性不符合标准；东莞富达康实业有限公司生产的臂式自动电子血压计不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业1个品种8套，即:

血压计(电子血压计)无创自动测量6家企业的8种产品。冀州市嘉禾医疗设备有限公司和占豪医疗科技(吴江)有限公司各生产一台，松下电机(北京)有限公司生产的两台电子血压计，泰安麦迪医疗电子有限公司生产的一台电子自动血压计，东莞富达康实业有限公司生产的一台臂式自动电子血压计，东莞浩康电子科技有限公司生产的一台臂式自动电子血压计和一台腕式自动电子血压计

对于上述抽样检验中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械抽样检验工作的通知》(食品药品监督管理局机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行查处。