中国拟缩短进口药上市时间 两类药成引入重点

本篇文章1517字，读完约4分钟

中国证券报3月17日，中国食品药品监督管理局公布了《中国食品药品监督管理局关于调整进口药品注册管理的决定(征求意见稿)》。《征求意见稿》建议，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外进行临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，对进口药品注册管理的相关事项作如下调整:

1.在中国进行国际多中心药物临床试验时，除疫苗药物外，取消临床试验药物必须在国外注册或已进入二期或三期临床试验的要求。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接申请药品上市登记；申请上市登记时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

3.申请进口的化学新药和治疗性生物制品创新药物，取消获得境外药品生产企业所在生产国或地区销售许可证的要求。

4.本决定公布前已经受理的申请，进口临床试验豁免注册申请以国际多中心临床试验数据为依据，符合条件的，可以批准进口。

根据原《进口药品管理办法》的要求，申请注册的进口药品必须取得生产国药品主管部门的注册批准和销售许可证。未经批准在国内外销售的进口化学品(包括港、澳、台地区)，至少应为已进入国外二期临床试验的药品。

据《彭江新闻》3月20日报道，业内人士表示，过去进口药品平均审评时间需要3-4年才能进入中国市场。相比之下，美国食品和药物管理局(fda)对药物的标准审查时间为10个月，而通过优先审查的新药的审查时间仅为6个月。

高特佳医疗投资集团业务伙伴王曙光表示，如果《征求意见稿》能够实施，短期内将有效缩短进口药品上市时间，并直接惠及中国患者；从长远来看，它将促进中国临床医学、制药工业和生物医学科学的全面进步。

"从征求意见稿来看，国家已经下了很大的决心."王曙光认为，“新政实施后，可以促进中国新药评价体系的快速发展，使中国制药企业与国际接轨。”

王曙光进一步解释说，由于各种原因，国家药品监督管理局过去对进口药品的注册和上市持谨慎态度。根据现行规定，在中国进行国际多中心药物临床试验的药物应已在国外注册或进入二期或三期临床试验。根据《征求意见稿》的规定，大量国外创新药物可以进入中国进行临床试验，大大缩短了等待时间；同时，进口新药上市申请可以在中国提交，无需等待外国批准。

“总的来说，这个征求意见稿是在实事求是的基础上进行科学调整的。虽然它在合理的范围内，但其幅度有些出乎意料。也反映了国家药品监督管理部门支持新药开发决心和技术自信。过去，许多新药被引进，我们害怕甚至无法对它们进行评估。征求意见稿的实施将对国家药品监管部门特别是新药审评部门的技术水平提出更高的要求。具体实施需要能够与美国食品和药物管理局进行比较。”王曙光说。

征求意见稿将于2017年4月20日前向公众开放征求意见。

据中国之声报道，食品药品监督管理局局长毕京泉承认，国内审批人员的缺乏客观上限制了进口药品上市的速度。“我们自己的药物审查时间相对较长，而药物审查的力量相对较小。美国药物评估中心有5000人，经过我们的努力，到去年年底已经增加到600人。应该说，效率与以前相比有所提高，但仍有差距。我们正在通过优化流程和增强实力逐步提高审批效率。因此，药物审查的积压得到了显著改善。药品审评工作积压最多时达到22，000份，但去年年底减少到8，000份。”

在过去的两年里，国家食品药品监督管理局在机构层面上做了许多尝试，以加快药品上市。目前，药品销售许可证持有人制度已在10个省市试点。在这种机制下，销售许可证和生产许可证是相互独立的。这意味着药品研发机构可以独立申请药品上市。此前，许多海外制药公司在中国设立了R&D中心，以加快药品审批和上市。

王曙光在药物研发方面有着多年的经验，一直密切关注中国新药的开发。他指出，在过去五年中，国家新药评价水平取得了显著进步，从行政程序导向的评价发展到科学论证导向的评价。

另一方面，中国作为仿制药大国，为了加快市场发展，从海外进口新药，这必将对国内制药企业产生深远的影响。

王曙光表示，这将有利于优化国内医药企业的整体结构，促进医药企业的整合与兼并，扭转国内药品研发临床数据造假的不良趋势，改变以渠道为王、忽视功效的仿制药市场的畸形发展趋势。“加速进口药品在中国上市是一个非常好的淘汰机制。可以说，未来许多制药公司将会消亡，这也是制药大国向制药强国转变的必然趋势。”

一旦加快进口药品上市的政策付诸实施，什么样的进口药品将第一批赶上新政的快车，也是人们关注的问题。

王曙光表示，有两大类药物将成为重点引进对象:一是国内急需的特殊药物，如抗肿瘤药物、代谢药物、抗体药物等。；二是国内R&D水平与国际水平差距较大的药品，包括精神药品和高端制剂。