数国产多发性骨髓瘤药“风流人物” 还看硼替佐米（二）

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硼替佐米的专利即将到期

Bortezomib(商品名velcade velcade)是由日本武田公司和美国强生公司联合开发的。它于2003年5月被美国食品和药物管理局批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤，现已在包括中国在内的83个国家上市。硼替佐米2016年全球销售额为24.62亿美元，同比下降11.77%。销售额的急剧下降主要是受专利到期的影响。

目前，硼替佐米在欧洲的专利有效期延长至2019年4月25日，中国和欧洲的化合物已于2015年10月27日到期，在美国的专利有效期为2017年5月3日。随着来那度胺的竞争及其专利期的临近，velcade的市场增长率将处于缓慢状态。

图表1:2008年至2016年硼替佐米的全球销售变化(单位:百万美元，1亿日元，%)

资料来源:未来工业研究所

仿国产硼替佐米

从国内市场来看，它仅由强生旗下的让桑公司独家经营。2016年，中国重点城市样本医院硼替佐米的消费量为2.03亿元，同比增长16%。根据强生公司的财务报告，2016年硼替佐米在中国大陆的总销售额约为8亿元，远高于来那度胺。

硼替佐米在国内多发性骨髓瘤市场的主要原因在于velcade的患者援助计划和医疗保险因素。目前，在velcade设立了一个全国患者援助项目，患者在支付约16万元购买四个周期的药物后，可以获得五个周期的免费药物。同时，通过协商机制，velcade已被纳入青岛、内蒙古、珠海、深圳、湖南等地区的医疗保险，患者自费比例约为30%。根据这一计算，患者最多支付16万元左右(自费区)或至少4.8万元左右(医疗保险区)即可在velcade获得全部治疗，来那度胺的平均治疗费用约为10万元。

图表2:2008-2016年中国重点城市样本医院硼替佐米消费规模(单位:亿元，%)

资料来源:未来工业研究所

随着不同地区对硼替佐米原始研究药物专利保护的结束，仿制药的仿制进入了倒计时。目前，向该诊所申报的19家国内企业(包括一家进口企业)包括豪森、路南新时代、石桥中圻、齐鲁、郑达天庆、奥赛康、仙盛、海正，其仿制注册申请正在审核中。

从申报企业来看，国内强仿企业基本齐全，也可以看到未来国内第一个R&D兵团的雏形。发展最快的五家公司是豪森、石爻、郑达天晴、山东新时代和齐鲁。

然而，根据江苏豪森未来产业研究所发布的《2017-2022中国医药(600056，诊断学)产业市场前景及投资战略规划分析报告》的最新了解，预计2017年上半年获得生产批准的是2017年。4月17日，有消息称，十堰医药集团欧亿医药有限公司的审批被暂停，同时十堰医药集团的审批也被暂停，这意味着国产硼替佐米仿制药已经生产出来。

图表3:许多硼替佐米仿制品的批准被停止

资料来源:未来工业研究所