政策、资本双加持 国内创新药投资已步入快车道

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中国创新药物的生态系统似乎逐渐清晰，创新药物的研发似乎进展顺利。能够挤进这条赛道并不意味着能够跑。[点评]钛媒记者傅与挂在网上的达摩克利斯之剑相比，国家食品药品监督管理局(以下简称药监局)最近对药品创新给予了充分的鼓励。 5月11-12日，中国食品药品监督管理局发布了《鼓励药品和医疗器械创新》的四个意见稿，从市场审批、临床试验管理改革、生命周期管理和保护创新者权益四个角度鼓励药品和器械创新。 以两天四份的速度，人们不可避免地会想，在政策的引导下，中国的创新药物研发会不会爆发？另一个猜想是，现在是投资创新药物的好时机吗？[/h “发电站”是《华尔街日报》用来描述中国生物技术的形容词。虽然中国生物技术在2017年第一季度投融资势头强劲，投资次数占比最高(详见2017年第一季度钛媒医药领域投融资数据分析)，但如果从数据角度与美国新药研发相比，仍会有一种简单直接的感觉，差距很大。 四大医药行业协会2016年发布的《构建可持续的中药创新生态系统(600056)》报告显示，2015年全球创新药物市场规模接近6000亿美元，而中国仅占不到100亿美元，其中19种首次获准在中国上市的创新产品贡献不足5亿美元，这些产品全部在中国市场销售。 中国的创新药物在国际市场上几乎没有竞争力，从中国的投资环境来看，创新药物的投资额与tmt行业的整体融资额相比也很小。 “我们已经进入了一个黄金时代。”在2017年中国医药行业未来领袖峰会上，亚圣药业联合创始人郭明认为，这是中国开发创新药物的好时机。 所谓的创新药物指的是金字塔顶端的专利药物。从创新的角度来看，药物可以分为三类: me-too新药，即仿制药，它利用成熟的理论和现有的材料来开发价廉物美的现有药物。这类药物的研发可以减少对进口药物的依赖； me-更好的新药是避开现有专利保护发明的新物质，比母体新药具有更大的治疗优势。由于这些药物的靶点没有改变，临床风险小，这一过程是寻找创新药物的重要途径；[/h/每种新药的研发都符合不同层次的用户需求。创新程度越高，经济效益越高，伴随的风险也越大。 通过分解创新药物研发链，我们可以理解为什么创新药物是“稀有品种”。新药研发链分为几个阶段，包括研发目标的确立、临床前研究、临床试验的应用(从实验室到动物再到临床)、新药的应用、上市和测试。 整个过程持续十年或更长时间，每个阶段都是残酷的“淘汰制”，这意味着创新药物研发的成功率随着产业链的后向延伸而越来越低。 虽然创新药物的成功率很低，但与美国相比，“为什么中国很少拥有自己的创新药物？”对于这个问题，郭明在五年前的《被采访》中认为，信用体系和契约精神的缺失是我国创新药物生产的最大障碍，而基本的R&D、技术环境和法律环境都是需要改善的地方。在智湖，得到最高评价的答案是“因为中国没有华尔街。” 不成熟的政策环境和资本市场是中国创新药物研发的两个门槛。 在传统模式下，对创新药物的投资在药物获准上市后往往有可能获得回报。在漫长的研发周期中，投资者只能等待，但失败的风险总是伴随着整个过程。在该模型下，投资风险、流动性和回报的不合理匹配限制了创新药物的资本投资。“70%的新药研发取决于运气，包括我们的投资。我不知道是否能做成，”风险投资公司的执行合伙人胡徐波在接受钛媒体和其他媒体的采访时说。 北大制药(300558)于2016年上市，为中国创新药物的研发注入了一剂强心针。重要的是，首都已经看到了一个可以参考的模型。北大制药自主研发的“伊克替尼”于2011年推出时，共有15个每日涨停板，市值为400亿元人民币，2017年2月最高值为290亿元人民币，市盈率为82倍。产品推出后，它成为公司收入和利润的主要来源。 药物的虚拟价值可以通过不同的环节转化为实用价值。 “过去，中国的资本市场不支持，基本上没有这种并购合作模式，所以我们没有看到任何例子。现在可以看出，任何阶段，即使在临床之前是有价值的，也可以变成真正的价值，并且可以实现。”在郭明看来，只要做得足够好，虚拟价值就可以在价值链的任何一个节点转化为真实价值。 回报模式的创新让投资者看到了风险相对可控的可能性。 创新药物研发是基础研究，R&D人才决定基础研究的质量。“中国创新药物创始团队的素质越来越高。”近年来，胡的投资给留下了深刻的印象。 连续三个五年计划，对创新药物的支持不断增加。政府设立了引导基金，私人基金也迅速跟进，引导已显示出抑制效应。在这种环境下，越来越多的参与者熟悉了规则，从事新药研发的公司数量也开始增加，初步形成了行业规模。 “目前新药研发的监管环境越来越好，但仍存在新药临床应用时间过长的问题。”这一问题发生在5月11日的郭明，中国食品药品监督管理局发布的征求意见稿中提到“自受理之日起60个工作日内未提出否定或质疑性审查意见的，视为评估机构同意。”申请者可以根据提交的计划进行临床试验。” 新药研发进程将加快，节省的时间意味着中国研发的创新药物能够更早地参与国际创新竞争。“在创新药物研发的产业链中，核心价值是专利，市场必须是全球性的。” 因此，在全球市场的定位让空在新药研发过程中进行转移，更有可能将虚拟价值转化为现实价值。从投资角度看，如何降低风险是新药研发过程中的首要任务。 “在过去的六年中，雅生制药的许多R&D管道已经平行，六种药物已经进入临床阶段。”亚生医药的研发管道分为两个层次，一是凋亡和抗癌的研发管道，具有国际竞争力。第二条管道是第三代替尼药物，能够克服市场耐药性，适应中国国情，具有可控性。从另一个角度来看，作为一个基于平台的R&D管道，有一些溢出效应，iap目标可以用于抗衰老和抗病毒。对于投资者来说，一个项目投资的成功取决于它所治疗的疾病是否是市场急需的。胡认为，创新药物研发的创始团队非常重要，并且是否有制造新药的经验。“如果你选择了一个好的团队，你会死得很清楚。” 在政策环境和投资创新模式的支持下，越来越多的资金流向创新药物研发。2017年第一季度，天京生物获得了1.5亿美元的融资，格力获得了1亿美元的B系列融资，前沿生物获得了3亿美元的C系列融资，瑞博生物获得了2.7亿美元的B系列融资... 中国的创新医学生态系统似乎正在逐渐变得清晰，创新医学研发似乎进展顺利。能够挤进这条赛道并不意味着它能跑。如何保证临床研究数据的质量？如何建立和完善科学的药品审批监管体系？创新药物上市后如何向市场推广并进入医疗保险？具体问题还是一个接一个。 尽管郭明认为中国的新药研发已经进入了黄金时代，但在他看来，许多公司仍处于泡沫阶段。“如果你把公司带到美国上市或寻找投资者，市场价值肯定会打折扣。” 有鉴于此，田燕医药股份有限公司董事长罗培智博士曾公开表示过同样的观点，“我们应该把重点放在创造新药的价值上，不要把新药当成新闻，错误地认为新药可以在短时间内创造数十亿美元的利润。这需要长期不懈的努力，以避免给社会和投资者带来不切实际的期望，造成泡沫。”