冬虫夏草保健品试点历时超三年被叫停 产品存风险

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青海之春(报价600381，BUY)表示，公司的冬虫夏草纯粉片剂仍严格按照良好生产规范(gmp)的要求组织生产

■我们的记者张敏

近日，中国食品药品监督管理局发布了《关于停止冬虫夏草保健食品试点工作的通知》(以下简称《通知》)。根据新修订的《食品安全法》，总局制定并颁布了《保健食品注册和备案管理办法》。含冬虫夏草保健食品的审批按《保健食品登记备案管理办法》的有关规定执行，未经批准不得生产或销售。

据了解，国家食品药品监督管理局于2012年8月发布了《冬虫夏草保健食品试点工作计划》。此后，青海春、姜钟药业(报价600750，购买)、同仁堂(报价600085，购买)、康美药业(报价600518，购买)和金派股份有限公司被列为试点生产企业。

针对国家食品药品监督管理局的突然叫停，姜钟制药秘书长办公室相关人员告诉记者，该公司在该文件下发前已经获得了保健品生产的批准，因此此事对公司业务没有影响。同仁堂相关人士表示，这不属于上市公司的生产范围。

从外界来看，这件事对企业的影响比青海之春更大。昨日，青海之春在接受《证券日报》记者采访时表示，“我们正在等待国家局就如何落实上述通知发布具体管理规定。目前，极地草产品仍按照青海省食品监督管理局2014年7月18日第53号通知进行管理。根据53号通知的要求，冬虫夏草纯粉严格按照良好生产规范(gmp)的要求进行组织。”

在接受《证券日报》采访时，医药管理咨询公司负责人石立臣表示，“冬虫夏草保健食品应用试点工作方案”是青海冬虫夏草产品在春季生产合法化的前提条件，这可能会在监管部门发布停止试点的通知后对相关公司的业务产生影响。

身份的合法性受到质疑

冬虫夏草相关产品的行政所有权已经发生了多次变化，从保健品、食品、药品到饮片，最后到“试点产品”。

2009年《卫生部关于普通食品原料的批复》和2010年国家质检总局食品生产监督司的通知规定，目前冬虫夏草不得作为普通食品的原料。此后，2012年6月，国家食品药品监督管理局发布了《关于冬虫夏草饮片加工标准有关问题的通知》，指出冬虫夏草饮片粉碎压榨不属于中药饮片加工范畴。

2012年8月，国家食品药品监督管理局发布了《冬虫夏草在保健食品中应用试点工作计划》，首次允许冬虫夏草直接作为保健食品的原料。试点时限为试点企业相关产品批准之日起5年。此后，青海之春等五家企业相继进入保健品试点企业名单，这也使得冬虫夏草保健品具有“法律地位”。

关于该公司产品的身份，记者致电青海春天公司。相关人士表示，该公司是利用青海省冬虫夏草的优势资源研发的冬虫夏草纯粉等创新产品。它是青海省生产的冬虫夏草的加工品，是青海省优势资源综合开发利用的先导产品。

值得一提的是，青海省食品药品监督管理局曾在其官方网站上发布相关说明，称基于青海之春开发的冬虫夏草纯粉片的创新特性不属于现有监管体系中的药品，也不属于现有监管体系中的食品或保健食品，其产品被作为特殊营养产品进行管理。

然而，一位业内人士告诉记者，滋补产品也应该属于保健品领域。

出乎意料的是，最近中国食品药品监督管理局发布了《关于停止冬虫夏草保健食品试点工作的通知》。这意味着青海春虫草相关产品的行政所有权再次受到挑战。

对此，青海春田表示，该公司的纯冬虫夏草粉片剂仍严格按照良好生产规范(gmp)的要求生产。

不过，石立臣在接受记者采访时表示，冬虫夏草是一种中草药，它不作为药品和食品使用，因此不能作为保健品的原料。

一旦陷入质量危机

一些分析人士认为，中国食品药品监督管理局暂停将冬虫夏草用于保健食品，与此前监管部门发布的一系列文件有关。

2016年2月4日，国家食品药品监督管理局发布了《冬虫夏草产品消费提示》，称:“近日，国家食品药品监督管理局组织了对冬虫夏草、冬虫夏草粉和纯粉产品的监测检查。冬虫夏草、冬虫夏草粉和纯粉产品中砷含量为4.4 ~ 9.9毫克/千克。冬虫夏草是中药，不是药食两用的材料。相关专家分析判断，保健食品国家安全标准中的砷限值为1.0毫克/千克。长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉和纯粉药片会造成砷的过量摄入，并可能在人体内蓄积，构成高风险。”

根据国家食品药品监督管理局发布的上述文件，上海证券交易所查询了青海之春。青海之春回应称，公司控股子公司青海之春药用资源科技利用有限公司生产销售的纯冬虫夏草粉是唯一具有合法生产销售地位的纯冬虫夏草粉。“服用冬虫夏草和冬虫夏草纯粉片的安全性已被研究证实；冬虫夏草的砷摄入量远远低于食品法典委员会制定的国际标准。”

青海之春表示，2012年8月，国家食品药品监督管理局启动了“冬虫夏草保健食品试点”，公司按照国家相关要求完成了纯冬虫夏草粉片剂的安全性毒理学评价试验。试验结果表明，由纯冬虫夏草制成的纯冬虫夏草粉片剂安全无毒。在急性毒性试验和亚慢性毒性试验(服用周期约为实验动物生命的1/10)中，纯冬虫夏草粉片剂的最大剂量分别为推荐剂量的257倍和137.2倍，未见不良反应。

青海之春还表示，到目前为止，在国内外对冬虫夏草的研究工作中，还没有结论或报道说服用冬虫夏草或纯冬虫夏草粉片会导致人体内砷的过量摄入和积累。

青海春田表示，青海春田药用资源技术利用有限公司自2014年7月18日起，严格按照青海省食品药品监督管理局发布的《关于冬虫夏草纯粉片剂有关事项的通知》的有关规定，生产销售冬虫夏草纯粉片剂。

一位业内人士告诉记者，青海之春加大了对提高产品质量的投入，但它无法忍受冬虫夏草产业的混杂发展。

在中国食品药品监督管理局发布通知取消冬虫夏草保健食品试点工作后，本报将继续关注青海在春季将如何应对。